华北制药免疫抑制剂环孢素软胶囊通过一致性评价

新京报讯(记者 刘旭)11月15日,华北制药发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发环孢素软胶囊(25mg、50mg)的《药品补充申请批件》,该药品两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展一致性评价工作以来,该药品两个规格累计研发投入2437.15万元。

 

环孢素软胶囊为免疫抑制剂,主要适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应以及预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD),同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。

 

环孢素软胶囊原研为NOVARTIS,1994年在德国上市,商品名为新山地明(Sandimmune Neoral);1995年7月获美国FDA批准在美国上市。目前,包括华北制药在内,国内共有11家公司拥有该产品生产批文,华北制药为国内第二家通过该产品一致性评价的企业。华北制药环孢素软胶囊2018年销售收入1.2亿元。

 

编辑 岳清秀 校对 卢茜


 
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